1、掌握业内现状、发展动态和研究热点，设计、定义产品未来发展方向；

2、整理并分析产品需求定义产品，市场需求到技术需求的转换，参与研发过程，向研发传递和澄清临床需求，评审研发设计方案；

3、完成产品上市前材料准备，包括产品亮点、临床数据集，以及相关科研合作和市场活动；

4、产品临床应用开发，临床研究跟进；

5、根据公司产品特点，市场定位及目标客户特征，制定切实有效的产品策略。

1、医学或生物医学工程相关专业本科学历，具有医疗和工程技术复合专业背景优先；

2、有医疗器械开发-注册-上市全流程经验优先；

3、优秀的沟通技能、推动力、学习能力、领悟力及灵活度；有很好的逻辑思维能力、协调能力，能够管理团队，有大局观；

4、有优秀的文档、PPT、excel编写能力及优秀的汇报能力，产品原型设计工具。

1、组织项目团队按照项目计划，开展项目开发过程中的各项工作，策划项目进度、成本、资源等各方面工作计划；

2、负责在项目各阶段跟踪、检查项目组成员进度、交付物，确保项目成员按照既定的质量、时间、成本完成项目任务；

3、项目信息及文档审核工作；

4、监督项目进展，项目干系人之间的关系及时发现项目风险与问题，并开展预防和纠正管理

1、理工科全日制本科及以上学历；

2、有医疗行业项目管理经验，有有源医疗器械开发-注册-上市全流程经验；

3、具备项目管理技巧，包括项目管理方法、工具；

4、优秀的沟通技能、推动力、学习能力、领悟力及灵活度；

1、负责质量体系文件的优化，包括一级、二级、三级文件等；

2、负责变更、CAPA、不合格控制的管控，跟踪；

3、负责客户反馈、投诉、不良事件、退货的处理；

4、负责内审的组织和不符合事项的跟踪；

5、负责质量目标数据的收集和分析；

6、负责外来文件的收集、识别、评估并对适用的法规纳入质量管理体系。

1、本科以上学历，机械电子、自动化、电气控制等相关专业；

2、从事医疗器械行业质量体系相关工作2年以上，有源医疗器械质量管理体系工作者优先；

3、熟悉医疗器械相关法律法规，能独立编写体系文件；熟练掌握办公技巧；

4、认真、敬业、良好的沟通能力；

5、培训经历：ISO 13485:2016内审员培训；YY/T 0316:2016 风险管理培训。

1、负责按照检验要求进行物料的进货检验、过程检验和成品检验 ；

2、负责对检验过程发现的异常情况判定、处理，并做好标识；

3、负责对所检验物料、成品检验台账的登记；

4、负责检验记录的及时填写、整理和数据分析；

5、负责检验设备的维护和保养；

6、负责检验设备使用记录的及时填写；

7、负责监视和测量设备的计量管理。

1、大专以上学历，机械电子、自动化、电气控制等相关专业；

2、参加过医疗器械相关法规培训；

3、从事医疗器械行业QC检验相关工作2年以上，了解电气相关知识；有源医疗器械QC检验工作者优先；

4、熟悉医疗器械相关法律法规；数据分析能力；熟练掌握办公技巧；

5、认真、敬业、良好的沟通能力。